威立雅Sievers分析儀
?蛋白質(zhì)樣品清潔驗(yàn)證中TOC分析儀的比較-燃燒-NDIR方法與UV/過(guò)硫酸鹽-膜電導(dǎo)方法的比較
檢測(cè)樣品:制藥用水
檢測(cè)項(xiàng)目:TOC
方案概述:各種 TOC 測(cè)定儀的不同之處在于氧化樣品水中有機(jī)物的方法,以及檢測(cè)樣品中所生成 CO2 濃度的方法。不同的檢測(cè)方法對(duì)樣品分析的準(zhǔn)確度有很大影響,進(jìn)而影響清潔驗(yàn)證檢測(cè)程序。
總有機(jī)碳TOC一般理論
所有TOC分析儀都具備兩種功能:將水中有機(jī)碳氧化成二氧化碳CO2,并測(cè)量所產(chǎn)生的CO2。TOC可用于對(duì)未正確清潔的設(shè)備中的雜質(zhì)和殘留物進(jìn)行定量,以及檢測(cè)所有含碳化合物:藥物活性成分(Active Pharmaceutical Ingredients,API)、清潔劑、蛋白質(zhì)和中間產(chǎn)物。用來(lái)測(cè)量TOC的分析技術(shù)有著相同的目標(biāo):把有機(jī)分子完全氧化成CO2,檢測(cè)所生成的CO2,并以碳濃度表示。所有方法都必須區(qū)分無(wú)機(jī)碳和有機(jī)碳,無(wú)機(jī)碳可能來(lái)自水中溶解的CO2和重碳酸鹽,而有機(jī)碳則是由樣品中有機(jī)分子氧化而成的。總碳(TC)是有機(jī)碳與無(wú)機(jī)碳之和,因此測(cè)得的總碳(TC)減去測(cè)得的無(wú)機(jī)碳(IC)的值就是TOC:TOC=TC–IC。1各種TOC測(cè)定儀的不同之處在于氧化樣品水中有機(jī)物的方法,以及檢測(cè)樣品中所生成CO2濃度的方法。不同的檢測(cè)方法對(duì)樣品分析的準(zhǔn)確度有很大影響,進(jìn)而影響清潔驗(yàn)證檢測(cè)程序。
TOC氧化技術(shù)
市面上所有TOC測(cè)定儀都使用以下兩種方法之一來(lái)氧化有機(jī)化合物并將之轉(zhuǎn)換為CO2氣體:燃燒法,或紫外(UV)+過(guò)硫酸鹽法。燃燒技術(shù)使用氮?dú)?、氧氣或空氣流,溫度?00°C以上。燃燒方法在氧化步驟中也使用催化劑。該類方法中常用的催化劑有氧化銅、氧化鉆或鉑。UV過(guò)硫酸鹽氧化方法利用UV光使有機(jī)物完全氧化為CO2。將樣品暴露在設(shè)備內(nèi)汞蒸汽燈的UV光之下,將樣品內(nèi)的有機(jī)物轉(zhuǎn)化為CO2氣體。對(duì)于濃度大于1 ppm的樣品或化合物,則在樣品流中加入過(guò)硫酸鹽并混合均勻,從而利用接受照射的樣品生成的負(fù)價(jià)氫氧(HO-)基來(lái)確保氧化過(guò)程順利進(jìn)行。過(guò)硫酸鹽是一種強(qiáng)氧化劑,在UV輻射下生成硫酸鹽和氫氧基,可將有機(jī)化合物完全氧化為CO2。
TOC檢測(cè)方法
為檢測(cè)CO2濃度,分析儀器需要使用檢測(cè)方法以區(qū)分樣品中的CO2和其他分子?,F(xiàn)有兩種檢測(cè)方法:非色散紅外(Non-Dispersive Infrared,NDIR)或電導(dǎo)檢測(cè)。用于氣體測(cè)量的NDIR技術(shù)依靠各種氣體在紅外光譜范圍內(nèi)的能量吸收特征來(lái)判別分子類型。運(yùn)用NDIR技術(shù)的TOC測(cè)定儀使紅外線穿過(guò)兩根完全相同的導(dǎo)管射入檢測(cè)器。第一個(gè)導(dǎo)管作為參比池,充滿無(wú)紅外吸收的氣體,如氮?dú)狻5诙€(gè)導(dǎo)管(池)用于氣體樣品的測(cè)量。電導(dǎo)檢測(cè)方法使用電導(dǎo)傳感器,通過(guò)計(jì)算電導(dǎo)率確定CO2的濃度。為計(jì)算TOC,水溶液通過(guò)兩個(gè)電導(dǎo)傳感器,其中一個(gè)檢測(cè)總碳(TC)濃度而另一個(gè)檢測(cè)無(wú)機(jī)碳(IC)濃度。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果,計(jì)算出樣品的TOC濃度。NDIR方法可對(duì)含碳范圍在0.004–50,000 ppm的樣品進(jìn)行定量,而電導(dǎo)率法可以進(jìn)行十億分之一(part per billion,ppb)級(jí)的定量??傮w而言,NDIR和電導(dǎo)率檢測(cè)器對(duì)于低濃度的TOC有足夠的靈敏度,但會(huì)受到離子干擾。使用只允許CO2選擇性透過(guò)的半透膜可減輕此因素的影響。
Sievers*TOC技術(shù)與眾不同的特點(diǎn)
結(jié)合使用UV過(guò)硫酸鹽氧化與選擇性CO2膜技術(shù),是Sievers系列TOC分析儀優(yōu)于常規(guī)TOC技術(shù)(如燃燒NDIR技術(shù))的眾多要素之一。Sievers技術(shù)能持續(xù)為用戶提供更為精確的TOC讀數(shù)。在Sievers基于選擇性膜的電導(dǎo)方法中,CO2傳送模塊中的選擇性CO2膜可阻止離子進(jìn)入,在使CO2無(wú)阻通過(guò)的同時(shí),排除了干擾化合物和氧化副產(chǎn)物。選擇性CO2膜消除了背景干擾,并防止非碳基化合物和副產(chǎn)物聚集。
清潔驗(yàn)證是一項(xiàng)充滿挑戰(zhàn)的工作,因?yàn)楦鞣N樣品的TOC濃度有時(shí)是未知的,因此很難達(dá)到最佳分析條件。以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)確保了UV過(guò)硫酸鹽+膜電導(dǎo)技術(shù)在清潔驗(yàn)證應(yīng)用中的分析結(jié)果。
為什么說(shuō)現(xiàn)在正是改用Sievers TOC分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證的時(shí)候?
HPLC分析很漫長(zhǎng),增加了實(shí)驗(yàn)室清潔驗(yàn)證分析所需時(shí)間。使用HPLC將導(dǎo)致數(shù)小時(shí)或數(shù)天的停工,造成高額成本并減少提供給患者的產(chǎn)品數(shù)量。有例子表明,某些制藥企業(yè)單日停工損失超過(guò)100萬(wàn)美元。表2將Sievers TOC分析儀與燃燒/催化-NDIR和燃燒-NDIR TOC分析儀進(jìn)行了詳細(xì)比較,其中包括估算的月運(yùn)行成本。TOC是一種用于低濃度級(jí)別有機(jī)化合物檢測(cè)的、簡(jiǎn)單快速的分析方法,并且可用于檢測(cè)無(wú)法使用HPLC檢測(cè)的污染物。與常規(guī)方法相比,TOC已被證明可減少75%以上的停工時(shí)間和方法驗(yàn)證時(shí)間。FDA出臺(tái)的指導(dǎo)方針——21世紀(jì)現(xiàn)行藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP's for the 21st Century),旨在加強(qiáng)和更新藥物制造規(guī)則,使用TOC分析進(jìn)行清潔驗(yàn)證,與專屬性分析方法相比(如HPLC)在質(zhì)量和效率上的優(yōu)勢(shì)已引發(fā)越來(lái)越多的關(guān)注。2
參考文獻(xiàn)
1.USP <643> Total Organic Carbon。
2.Andrew W.Walsh為本應(yīng)用摘要提供了內(nèi)容。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示:
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用,版權(quán)歸屬此方案的提供者,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求,請(qǐng)務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé),化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- CT-1Plus電位滴定儀測(cè)定注射液氯化鈉含量
- 自動(dòng)電位滴定儀測(cè)定硝酸胍的含量
- 人工氣候培養(yǎng)箱調(diào)控對(duì)金銀花綠原酸積累的影響研究
- 采用TSKgel HIC-ADC疏水色譜柱分析ADC藥物維布妥昔單抗
- IPHASE 新西蘭兔肺微粒體助力藥物代謝研究
- 肝臟免疫與疾病研究的核心工具-肝Kupffer細(xì)胞
- Ultimate Amy-D測(cè)定鹽酸左旋多巴甲酯異構(gòu)體有關(guān)物質(zhì)-方法開(kāi)發(fā)
- 茯苓測(cè)試報(bào)告-2025版中國(guó)藥典
- Ultimate XS-C18測(cè)定小柴胡顆粒中黃芩苷和甘草酸含量
- Ultimate XB-C18測(cè)定瓜蔞子中3,29-二苯甲酰基栝樓仁三醇含量
該企業(yè)的其他方案
- 用在線硼分析技術(shù)來(lái)優(yōu)化離子交換工藝監(jiān)測(cè)
- 使用總有機(jī)碳TOC分析監(jiān)測(cè)混合冷卻水的出口
- SIEVERS*分析儀應(yīng)用于微電子行業(yè)
- 哥倫比亞制糖廠用總有機(jī)碳(TOC)分析法防止代價(jià)昂貴的產(chǎn)品泄漏
- 乙烯廢水工藝控制中成功關(guān)聯(lián)BOD和TOC
- 歐洲飼料加工廠對(duì)高溫回收冷凝水進(jìn)行有機(jī)物監(jiān)測(cè)
- 食品生產(chǎn)商LITEHOUSE公司改用總有機(jī)碳TOC分析技術(shù)節(jié)省70萬(wàn)美元運(yùn)營(yíng)成本
- 直接飲用水回用示范廠通過(guò)有機(jī)物監(jiān)測(cè)增強(qiáng)當(dāng)?shù)乜购的芰εc效能
- 高純蒸汽和高效電力生產(chǎn)的總有機(jī)碳TOC和硼的在線監(jiān)測(cè)
- 通過(guò)同步檢測(cè)TOC和電導(dǎo)率提高效率、降低成本
業(yè)界頭條
- 今年上半年我國(guó)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械同比增長(zhǎng)59
-
我國(guó)上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個(gè),同比分別增長(zhǎng)59%和87%。其中,上半年新批準(zhǔn)兒童藥...
- 國(guó)家藥監(jiān)局10條措施,優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 三年行動(dòng)計(jì)劃:北京加快推動(dòng)“人工智能+醫(yī)藥健康”創(chuàng)新發(fā)展
- 創(chuàng)新藥行業(yè)迎來(lái)政策東風(fēng)!機(jī)構(gòu):重點(diǎn)關(guān)注這類藥企
- 預(yù)算1520萬(wàn)元 海南省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院采購(gòu)一批儀器設(shè)備
- 醫(yī)療設(shè)備概念走強(qiáng),有個(gè)股漲超15%!
- 同一日,4款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市!來(lái)自貝達(dá)藥業(yè)、先聲藥業(yè)等
- 16條措施全方位支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展!